Medicii din Statele Unite vor avea probabil in curand doua optiuni pentru a-i proteja pe cei mai tineri oameni de RSV. Pe 22 august, Administratia SUA pentru Alimente si Medicamente a aprobat primul vaccin RSV pentru gravide.
Prin vaccinarea indivizilor inainte de a da nastere – intre 32 si 36 de saptamani de sarcina – apararile imune declansate de vaccin sunt transferate nou-nascutilor pentru protectie in primele luni de viata ( SN: 27/04/23 ).
RSV, sau virusul sincitial respirator, provoaca boli ale tractului respirator si este principala cauza de spitalizare la sugari in Statele Unite. In fiecare an, virusul plaseaza in spital intre 58.000 si 80.000 de copii mai mici de 5 ani. Vaccinul se alatura tratamentului cu anticorpi Beyfortus (nirsevimab), care a fost, de asemenea, aprobat recent de FDA, ca o alta optiune preventiva pentru apararea impotriva virusului.
O potentiala ingrijorare privind siguranta cu privire la noul vaccin RSV inca persista.
Datele din studiul Pfizer au aratat cateva indicii ca ar putea exista un risc de nastere prematura – bebelusii care vin inainte de 37 de saptamani de sarcina – la persoanele care au primit vaccinul. Totusi, studiul nu a inclus suficienti oameni pentru a demonstra ca vaccinul se afla in spatele acelor nasteri timpurii.
In 2022, compania farmaceutica GSK a oprit un studiu clinic similar cu RSV, dupa ce o evaluare a sigurantei a detectat o rata de nastere prematura mai mare decat cea asteptata la persoanele carora li s-a administrat vaccinul. Asadar, acest risc a fost de prima importanta in timpul unei reuniuni a comitetului consultativ al FDA din mai, care a discutat despre eficacitatea si siguranta vaccinului Pfizer. Dar daca vaccinurile in sine sunt in spatele riscului ramane neclar.
Grupul de experti a convenit in unanimitate ca vaccinul Pfizer a protejat efectiv copiii de RSV in primele sase luni de viata. Dar incertitudinile legate de riscul de nastere prematura i-au impartit pe unii membri cu privire la daca studiile clinice au aratat ca vaccinul este sigur. Zece din 14 membri ai grupului au votat ca capacitatea vaccinului de a tine copiii departe de spital depaseste un risc mic de nastere prematura.
Vaccinurile Pfizer si GSK sunt in esenta identice, spune specialistul in boli infectioase pediatrice Paul Offit, membru al comitetului consultativ al FDA si director al educatiei privind vaccinurile la Spitalul de Copii din Philadelphia. „Deci, unul dintre cele doua lucruri este adevarat. Oricare dintre ele, amandoi au o problema, dar Pfizer pur si simplu nu a vazut-o inca. Sau cei doi, niciunul dintre ei nu are o problema.”
Este posibil ca vaccinul sa declanseze o inflamatie care creste riscul de nastere prematura. Dar unele date de la GSK ofera indicii linistitoare ca vaccinarea in sine nu creste riscul, spune Offit.
Cand cercetatorii GSK au analizat datele, concentrandu-se partial pe persoanele care au primit si alte vaccinuri in timpul sarcinii, au descoperit ca riscul de nastere prematura a fost mai mic decat se astepta in grupul de control. „Placebo in sine nu previne prematuritatea”, spune Offit. In schimb, este posibil ca alte vaccinuri sa fi asigurat persoanelor din grupul placebo protectie impotriva altor boli, cum ar fi gripa sau COVID, care pot creste riscul ca bebelusii sa se nasca devreme.
Studii mai ample ar putea ajuta la dezvaluirea daca vreo legatura intre vaccinul Pfizer si nasterea prematura este reala, spune Herold.
A te baza doar pe un vaccin RSV pentru protectie are limite.
Vaccinarea gravidelor cu 32 pana la 36 de saptamani inainte de nastere are ca scop transferul anticorpilor de protectie de la parinte la copil, in principal prin placenta. Dar acest lucru nu functioneaza neaparat pentru sugarii nascuti prea devreme, care sunt deja expusi unui risc mai mare de VSR sever.
Copiii prematuri ar sosi de obicei inainte ca majoritatea acestor anticorpi protectori sa treaca de la parinte la placenta la copil, lasandu-i pe nou-nascuti fara beneficiile defensive.
Deoarece majoritatea nasterilor din studiul clinic al Pfizer au fost la termen, oamenii de stiinta nu stiu daca vaccinul protejeaza aceasta populatie vulnerabila, spune Herold. Acest lucru „nu inseamna ca [vaccinul] nu este bun sau ca nu are potentiale avantaje. Dar exista avertismente.”
Cat dureaza protectia vaccinului nu este, de asemenea, clar. Datele arata un risc redus de RSV sever pana la sase luni dupa nastere. Dar protectia scade in timp, spune Herold.
Acest lucru se poate datora in parte pentru ca multi anticorpi de la mama transferati in timpul sarcinii nu raman mult timp la bebelusi. „Cu siguranta, cele mai multe spitalizari sunt la copiii mai mici, dar vedem [RSV] si la copiii de 8 luni si 9 luni”, cand protectia fata de mama este in scadere. Anticorpii transmisi de la mama la copii in timpul alaptarii pot ajuta, de asemenea, sa se asigure ca sugarii au o sursa constanta de protectie, spune Offit.
Noul medicament Beyfortus, un anticorp conceput care este administrat sub forma de injectie, va fi disponibil in aceasta toamna, potrivit CDC. Ar putea ajuta in special la protejarea bebelusilor nascuti prematur si a celor mai mari care sunt expusi unui risc mai mare. Dar exista intrebari despre cand sa utilizati medicamentul in locul vaccinului sau invers, spune Herold. Sau „exista vreo ratiune pentru folosirea ambelor? Este exagerat?”
Pe baza modului in care anticorpii interactioneaza cu virusul, fiecare abordare are beneficiile sale. Anticorpii Beyfortus sunt proiectati pentru a se atasa de un anumit punct al virusului si pentru a activa sistemul imunitar pentru protectie. Acesti anticorpi raman in corpul bebelusilor mai mult decat anticorpii de la vaccinare care sunt transferati in timpul sarcinii.
Insa anticorpii produsi ca raspuns la vaccinul lumineaza pe multe puncte ale virusului, spune Offit. Asemenea puncte variate de atac de la acesti anticorpi ar fi de ajutor daca virusul dobandeste mutatii care il fac astfel incat Beyfortus sa nu-l mai recunoasca. Acest lucru ar fi similar cu coronavirusul in timpul pandemiei, facand ineficiente tratamentele cu anticorpi pentru prevenirea COVID-19 sever ( SN: 1/11/22 ).
In timp ce variantele sunt intotdeauna un motiv de ingrijorare, spune Offit, RSV nu pare sa se modifice la fel de repede precum coronavirusul. Un alt anticorp produs de laborator a fost disponibil din 1998 pentru sugarii cu risc ridicat, fara a-si pierde eficacitatea impotriva variantelor RSV capabile sa evite sistemul imunitar. Si la inceputul acestui an, FDA a aprobat un vaccin RSV pentru persoanele mai in varsta de 60 de ani, o grupa de varsta cu risc crescut de RSV sever ( SN: 5/3/23 ). Anticorpii de la persoanele vaccinate inca recunosc o mare varietate de variante de RSV, au raportat cercetatorii pe 23 august in Science Translational Medicine .
